丹鹿胶囊治疗冲任失调、郁滞痰凝证乳腺增生的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床研究

中文关键词: 乳腺增生  冲任失调  郁滞痰凝  丹鹿胶囊  乳房肿块  乳房痛  多中心研究

中文摘要:

      目的：观察丹鹿胶囊治疗冲任失调、郁滞痰凝证乳腺增生的临床疗效。方法：采用多中心、开放、单臂Ⅳ期临床研究方法，纳入37家医院符合入组条件的冲任失调、郁滞痰凝证乳腺增生患者2435例，给予口服丹鹿胶囊治疗2个月经周期。于治疗前、治疗1个月经周期和治疗2个月经周期时对患者进行访视，记录乳房肿块大小、乳房疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分，于治疗前和治疗2个月经周期时记录中医证候发生情况并进行凝血指标、血常规、肝肾功能等安全性指标检测，疗程结束后随访2个月评价临床综合疗效。结果：共2294例患者完成研究。与治疗前比较，治疗1个月经周期和2个月经周期时患者乳房肿块均显著缩小（P<0.05），乳房疼痛程度显著减轻（P<0.05），治疗2个月经周期时上述指标改善程度更为明显（P<0.05）。治疗2个月经周期时患者腰膝酸软、神疲乏力、胸胁胀痛、心烦易怒、月经不调证候显著缓解（P<0.0001）。患者临床综合疗效总有效率为86.49%。血常规指标出现异常7例（0.31%），主要异常指标为中性粒细胞，表现为中性粒细胞计数增加，可能与受试者用药期间罹患感冒等感染性疾病有关；1例患者出现严重肝功能异常，考虑与受试者长期合并使用可能影响肝脏功能的药物有关，该严重不良事件发生与丹鹿胶囊的关系难以判断；15例患者治疗期间出现胃部不适，11例出现恶心呕吐，3例出现消化不良，1例出现腹泻，均为轻度，可自行缓解。结论：丹鹿胶囊治疗冲任失调、郁滞痰凝证乳腺增生疗效显著且安全性较高，值得临床推广应用。

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